Entresto专利大战!国内三巨头围攻诺华

汽车知识 | 2023-03-02| 31

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7月2日,国家知识产权局网站公布了3项专利无效决定,显示信立泰、石药集团欧意药业、南京正大天晴不约而同地对诺华重磅产品Entresto(沙库巴曲缬沙坦钠)的核心专利“血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品”发起挑战。国家知识产权局复审和无效审理部最终统一做出了“专利部分无效”的决定。

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从3家公司的行动日期看,信立泰、石药欧意、南京正大天晴分别是在2018/11/1、2019/6/6、2019/11/14提出的无效申请,提出无效申请最早的信立泰,距今已有2年半的时间。

此次3家国内巨头合围Entresto核心专利引人注目,但实际上Entresto更早在中国遭到专利挑战是一位名叫戴锦良的律师发起的,其挑战的专利是“含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物”,这在2018年1月也引起了巨大轰动。

除了公司、个人正面发起的专利挑战,国内也有其他企业以规避晶型专利的方式在完成BE后提交了沙库巴曲缬沙坦的仿制药上市申请,那就是南京一心和。

Entresto是由沙库巴曲与缬沙坦按照1:1摩尔比例结合而成的盐复合物晶体,是首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)类药物,共晶体中含有2.5个结晶水,并且诺华在原研药的专利声明中保护了0-3个结晶水的复合物,晶型保护专利2026年到期。

Entresto结构式

不过晶型专利的申明比较复杂,涉及各种晶型参数的对比,南京一心和开发了沙库巴曲缬沙坦钠三水合物,其共晶体结构中含有3个结晶水,并进行了原料药备案登记。由此可见南京一心和期望通过以3水复合物规避掉原研药的晶型专利保护,从而实现仿制药的提前上市。

不管是3家国内药企合力的专利挑战,还是南京一心和的规避晶型专利,都是为了突破原研药的市场独占。不过3家药企此次都是获得了“专利部分无效”的结果,而且从无效文件文本上看,诺华还是保住了半五水合物的专利,这也意味3家药企想通过无效Entresto的晶型专利来提前上市可能性不大。南京一心和能否通过不侵权的3水合物晶型实现上市就值得关注了。

Entresto之所以受到如此的待遇,也是以为这个品种是心衰领域20年来的重大突破,自2015年上市以来,全球销售额已经达到25亿美元的规模。

Entresto在中国也已获批用于治疗心衰,并且纳入了2020国家医保目录。就在6月3日,Entresto又在中国批准了新适应症,用于治疗原发性高血压,而且中国是第一个批准Entresto高血压适应症的国家,这也是我国高血压治疗领域10多年来的新药突破,有望引领高血压治疗管理模式由单纯降压步入全程心血管事件风险管控。

Entresto在中国的专利大战后续剧情如何,我们也将继续保持关注。

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